食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，2014年總局組織開展了 醫(yī)療器械“五整治”專項行動，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊了違法違規(guī)行為，專項行動取得了顯著成效。為深入推進整治工作，持續(xù)有力抓好各項整 治任務(wù)落實，按照總局工作部署，決定開展專項行動“回頭看”，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

　　一、“回頭看”的重點內(nèi)容

　?。ㄒ唬╋L(fēng)險隱患整改落實情況。重點檢查專項行動期間排查出的風(fēng)險隱患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落實，風(fēng)險隱患是否已經(jīng)消除。

　　（二）不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況。重點檢查專項行動期間抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品是否采取了相應(yīng)處置措施，相關(guān)企業(yè)是否制定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實。

　?。ㄈ┩对V舉報核查情況。重點檢查專項行動期間受理的群眾投訴舉報是否進行了核實，發(fā)現(xiàn)的問題是否進行了處理，該移送的案件線索是否進行了移送。

　　（四）違法違規(guī)行為查處情況。重點檢查專項行動期間發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否得到查處。

　?。ㄎ澹┙⑼晟浦贫葯C制情況。重點檢查專項行動期間擬建立或完善的制度和機制是否建立完善，各項制度和機制是否得到落實。

　　二、“回頭看”的實施步驟

　　（一）開展自查。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要按照“回頭看”的重點內(nèi)容，擬定工作方案，組織開展自查，并于5月底前完成本行政區(qū)域內(nèi)的自查工作。對自查發(fā)現(xiàn)整改未落實或發(fā)現(xiàn)的新問題，要逐一分析，提出深化整治的具體措施，并督促整改落實到位。

　?。ǘ┙M織檢查。6月1日至6月底，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要組織力量，對下級食品藥品監(jiān)管部門整治任務(wù)落實情況進行專項檢查。7月5日前要將本省的專項行動“回頭看”總結(jié)報告（含統(tǒng)計表，見附件）紙質(zhì)版和電子版報送總局器械監(jiān)管司。

　?。ㄈ┲攸c抽查。7月15日至7月底，總局組織檢查組，對部分?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門專項行動“回頭看”開展的情況進行重點抽查，并于9月底前通報抽查情況。

　　三、“回頭看”的有關(guān)要求

　　地方各級食品藥品監(jiān)管部門要通過專項行動“回頭看”，結(jié)合今年的重點工作和本地實際，切實加強醫(yī)療器械監(jiān)管，確保專項行動“回頭看”取得實效。

　 ?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要加強對專項行動“回頭看”的組織領(lǐng)導(dǎo)，明確牽頭部門，細化責(zé)任分工，擬定工作方案，并及時督查督 辦。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要按照具體工作方案，認(rèn)真組織實施；要一級抓一級，層層抓落實；牽頭部門要與相關(guān)部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，整合資源、共同推進。

　 　（二）做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。醫(yī)療器械“五整治”專項行動的整治重點是社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，持續(xù)抓好重點問題的整治是加強醫(yī)療 器械監(jiān)管工作的關(guān)鍵。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)總局2015年的重點工作，結(jié)合本地監(jiān)管實際，借助專項行動“回頭看”，將深入排查風(fēng)險隱患、加強重 點環(huán)節(jié)和產(chǎn)品監(jiān)管及研究建立長效監(jiān)管機制相結(jié)合，統(tǒng)籌安排好全年的專項治理和重點整治工作。

　?。ㄈ┳⒅乇O(jiān)督檢查。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要 做好監(jiān)督檢查工作，檢查前要制定檢查方案，明確重點檢查內(nèi)容和檢查范圍；要深入基層聽意見、看變化、問實效，防止簡單聽匯報、查資料，流于形式；要采取適 當(dāng)方式，對重點單位、重點問題專項整治情況進行抽查，抽查要確保一定的覆蓋面；對于群眾高度關(guān)注的問題，要逐一了解整改進展，逐一落實整改成效。

　 　（四）狠抓整改落實。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要通過專項行動“回頭看”，將整治措施不折不扣落到實處，將整治內(nèi)容一條一條予以兌現(xiàn)。對專項行動“回頭 看”中發(fā)現(xiàn)整治任務(wù)尚未完成的，要逐項明確責(zé)任，限期完成；對整治效果不理想、群眾不滿意的，要責(zé)成有關(guān)單位“補課”，限期整治到位；對新發(fā)現(xiàn)的問題，要 及時制定整改方案，限期落實。同時要加大“回頭看”宣傳力度，通過電視、報紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體對整改不到位或拒不整改的要堅決給予曝光，及時公布專項行動“回 頭看”進展情況，接受公眾監(jiān)督。

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